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如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品,在美國,衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械,需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說,這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步:了解相關法規(guī)和標準在開始注冊和審批之前,了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標準是至關重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站,查找相關
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設備,CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,例如在印度。出于**注冊目的,大多數(shù)監(jiān)管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā):澳大利亞、加拿
根據(jù)分類,清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國,化妝品受CFSAN的監(jiān)管,CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD&C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》(FD&C Act)*201(i)節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是:制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業(yè)注冊establish
eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南,從2023年10月1日起,eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容?在哪些情況下豁免eSTAR遞交?一、需要準備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格:包括所有必填字段的填寫,如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件:根據(jù)設備的特性,可能需要提供附件,如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當
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