申請FDA認證為什么需要專業(yè)美代？

時間：2023-06-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國MHRA明確CE標志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表
英國商業(yè)貿(mào)易部?宣布?“在2024年截止日期后無限期承認CE標志”。這使得企業(yè)可以選擇 UKCA 或 CE 標志在英國銷售產(chǎn)品。請注意，這不適用于醫(yī)療設(shè)備和 IVD。英國 MHRA 發(fā)表?澄清聲明?稱，醫(yī)療器械和 IVD 受單獨立法的約束，并且 CE 標志在英國有一個有限的許可期限。即英國商業(yè)貿(mào)易部的公告僅適用于非醫(yī)療產(chǎn)品。例如，根據(jù)機械或低電壓指令標記的
濕巾怎么在美國進行NDC注冊
濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼，用于識別企業(yè)。在進行NDC注冊之前，企業(yè)需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請，并確保準確提供企
510k如何申請？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
CE MDR公告機構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術(shù)文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫(yī)療