醫(yī)療器械FDA美國代理（US Agent）核心職責與合規(guī)管理要點

時間：2025-07-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭
北愛爾蘭是英國的一個地區(qū)，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規(guī)實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯(lián)系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業(yè)化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業(yè)人員管理或使用，并且符合現(xiàn)行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業(yè)化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲
沙特SFDA認證費用大概是多少？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認證的費用因產品類型、風險等級和申請流程的不同而有所差異。以下是一些常見的費用項目及其大致金額，但請注意這些金額可能會根據具體情況有所變化。申請費用：申請SFDA認證通常需要支付一定的申請費用。這個費用可以根據產品類型和復雜性而有所不同。測試費用：實驗室測試費用是SFDA認證的一部分，覆蓋了對產品進行所需測試的成本。這個費用取決于產品類型和測試的種類。文件審查
FDA如何對醫(yī)療器械進行設備類別和監(jiān)管控制？
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學專業(yè)，稱為面板。根據確保設備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準設備所屬的類別決定