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歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響
自由銷售證書是在醫(yī)療器械領(lǐng)域中非常重要的文件,它證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求,可以自由銷售和投放市場。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的較新和改變,MDR(醫(yī)療器械法規(guī))和IVDR(體外診斷器械法規(guī))的實(shí)施將對自由銷售證書產(chǎn)生一些影響。首先,根據(jù)新的法規(guī),自由銷售證書將參考MDR和IVDR,而不再參考舊的指令。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將發(fā)生改變,需要根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)行較新。其次,新的自由銷售證書將包括B
IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始,這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時(shí)代中,大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求,只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請發(fā)證。然而,在IVDR時(shí)代中,這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn),大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證,只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義,體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)
如果你是一個化妝品的進(jìn)口商或制造商,希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯,那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產(chǎn)品,以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個電子系統(tǒng),可以幫助你完成這個過程。下面是一個詳細(xì)的注冊指南,以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步:注冊進(jìn)口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼,那么你需要先注冊。在注冊過程中,你需要提供進(jìn)口商的基本信息,例如公司名稱、地址、聯(lián)系
一、什么是FCC認(rèn)證?FCC全稱是Federal Communications Commission,中文為美國聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立,是美國**的一個獨(dú)立機(jī)構(gòu),直接對國會負(fù)責(zé)。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調(diào)國內(nèi)和**的通信。為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無線電和電線通信產(chǎn)品的安全性,F(xiàn)CC的工程技術(shù)部(Office of Engineeri
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