歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

時(shí)間：2024-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

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• 詞條

  詞條說明

• 合格評(píng)定&上市前評(píng)審

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。合格評(píng)定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會(huì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。合格評(píng)定的具體內(nèi)容：1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測(cè)試，檢查和認(rèn)證4.?適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序相對(duì)于合格評(píng)定，上市前評(píng)審要求較為

• 移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南

  移位機(jī)作為一種常見的醫(yī)療器械，其在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊(cè)程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊(cè)的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機(jī)在美國(guó)FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)

• 醫(yī)療器械中國(guó)NMPA注冊(cè)總體要求

  中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)龐大的市場(chǎng)，但對(duì)于外國(guó)制造商來說，要想在這個(gè)市場(chǎng)上獲得成功并不容易。在中國(guó)注冊(cè)和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。這個(gè)證書在技術(shù)上歸外國(guó)制造商所有，但由證書上列出的負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的法定代理人控制。為了獲得這個(gè)證書，制造商需要在到期日之前6個(gè)月提交續(xù)訂申請(qǐng)，并且需要通過新的電子監(jiān)管產(chǎn)品提交 (eRPS)系統(tǒng)以及所有新申請(qǐng)?jiān)诰€提交。醫(yī)療器械

• FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械，該如何完成注冊(cè)？

  關(guān)于FDA 510k的注冊(cè)，如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械，一般來說，你可以按照以下步驟來操作：準(zhǔn)備510k文件：你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫，并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄：在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平