沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

時(shí)間：2023-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 食品FDA注冊(cè)要點(diǎn)

  食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)：FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國(guó)銷售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對(duì)該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國(guó)必須做食品FDA注冊(cè)

• 510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？

  哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營(yíng)銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國(guó)銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請(qǐng)，即使在該日期之前它可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設(shè)備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)

• FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷，美國(guó)醫(yī)療監(jiān)管格局生變？

  新規(guī)撤銷，震動(dòng)醫(yī)療界近日，醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項(xiàng)歷史性裁決，全面撤銷了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDTs）的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對(duì)美國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響，也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項(xiàng)原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī)，從誕生之初就飽受爭(zhēng)議，在臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中較

• 美國(guó)n95口罩認(rèn)證

  N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)