誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

時間：2022-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
有源醫(yī)療器械常見注冊問題
01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內容。延續(xù)注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的
如何向MHRA注冊醫(yī)療設備和IVD？
如果您計劃將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場，根據(jù)MHRA（藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據(jù)MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用
醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊要求
一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套（一）根據(jù)用途來區(qū)分，醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術、*導管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗化學，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以
貿促會認證（商會自由銷售證書）CCPIT
自由銷售證書貿促會認證，其實也叫做自由銷售證書商會認證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認證；總之來說，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關和產(chǎn)品注冊；然而，貿促會認證全稱即叫做“中國貿易促進**認證”，簡稱“中國商會認證”，英文稱之為“CPPIT認證”。自由銷售證書的內容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、成分或物質組成等(根據(jù)進口國的相關要求而定)，繼而是生產(chǎn)商