醫(yī)療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題
問：醫(yī)療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。問：醫(yī)療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料？答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、*
為什么要辦理ISO9001？
ISO9001:2015實施的好處1、提率--認證確保有效的、量化的過程具有清晰的指導方針，這些指導方針在組織的各個層次都易于理解。它也為有效的培訓計劃的發(fā)展提供了框架。2、增加收入--事實證明，與未獲得ISO認證的公司相比，獲得ISO認證的公司在生產率和財務績效方面可以持續(xù)***大的進步。3、員工士氣--能夠有效地實施ISO質量管理體系的企業(yè)能夠授權其員工。一旦明確了員工的角色和職責，各級管理人
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環(huán)境管理和職業(yè)健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業(yè)感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業(yè)如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
獲得美國 FDA 醫(yī)療器械/IVD 認證的十個步驟
無論您是涉足醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內容：?監(jiān)管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規(guī)?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模