加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

時間：2022-05-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
被FDA列入紅名單后果有多嚴重！
FDA警報紅名單：未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510（k）的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準（PMA），或者缺少研究性設備豁免（IDE）。各司可不經實際檢查，扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日，歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》，標志著醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的延期正式落地。這一法規(guī)的發(fā)布將為制造商和行業(yè)帶來喘息的空間。根據該法規(guī)，針對MDR的過渡期將根據特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是，符合特定條
生產銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊？
脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國，生產銷售脫毛膏需要在中國藥監(jiān)局進行注冊，這對于很多企業(yè)來說是一項繁瑣的任務。但是現在，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，讓您的產品順利上市！我們的公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，擁有多年的產品注冊經驗和專業(yè)的團隊。我們可以為您提供*的注冊服務，包括產品的資料準備、申報材料審核、申報流
FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環(huán)節(jié)、難點及應對方法
在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數中等風險醫(yī)療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點，對企業(yè) FDA 審核至關重要。“實質等同” 的**要求與關鍵環(huán)節(jié)“實質等同” 并非