中國醫(yī)療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？

時間：2024-08-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：137

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管

• 三步了解ISO13485認(rèn)證

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機構(gòu)對企業(yè)進行認(rèn)證過程通常分為以下三部分：1.?初次認(rèn)證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現(xiàn)場體系）；2.?年度監(jiān)督檢查：*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n

• FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如