隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

時(shí)間：2024-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA發(fā)布國(guó)際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來(lái)新的變化

  2023年8月30日，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng)，需在 2023 年 12 月

• 所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

  所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，或者將其進(jìn)口到 EEA，設(shè)備必須具有 MDR 證書或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 內(nèi)，已投放市場(chǎng)的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無(wú)限期銷售或投入使用，除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家/地區(qū)銷售將取決于當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)要求，必須單獨(dú)評(píng)估。請(qǐng)注意，

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國(guó)市場(chǎng)銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營(yíng)銷申請(qǐng)類型

• 了解這些問(wèn)題，讓您省時(shí)省力提交510k!

  如果您計(jì)劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關(guān)的法規(guī)和要求是至關(guān)重要的。本指南將為您提供關(guān)于510(k)和其他相關(guān)要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請(qǐng)1. 什么是510(k)申請(qǐng)？? ?- 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個(gè)申請(qǐng)文件需要包括詳細(xì)的產(chǎn)品信息