誰(shuí)需要提交 510(k)？

時(shí)間：2023-03-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟：CE MDR認(rèn)證全攻略

  消毒機(jī)屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械在深入了解呼吸機(jī)管路消毒機(jī)的 CE MDR 認(rèn)證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類(lèi)，并非隨意而定，而是有著一套嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的規(guī)則，其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對(duì)人體可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。這種分類(lèi)方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級(jí)的 “風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)簽”，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的

• FDA化妝品注冊(cè)怎么做？FDA對(duì)化妝品成分有哪些具體要求？

  化妝品FDA注冊(cè)是確保產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的重要步驟。角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，可以為您提供全面的FDA化妝品注冊(cè)服務(wù)。以下是注冊(cè)流程的簡(jiǎn)要介紹：了解法規(guī)要求：首先，您需要了解FDA對(duì)化妝品的具體法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類(lèi)、成分標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽規(guī)定等 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA的要求，準(zhǔn)備包括產(chǎn)品成分表、標(biāo)簽草案、安全性評(píng)估報(bào)告、生產(chǎn)商信息等相關(guān)文件和資料 。提交注冊(cè)申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交

• FDA對(duì)OTC藥物專(zhuān)論流程如何監(jiān)管

  將非處方藥推向美國(guó)市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥（OTC）藥物審查（OTC藥物專(zhuān)論）流程。2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》（CARES法案；P.L.116-136）簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專(zhuān)論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專(zhuān)論藥物符合FD&C法案*

• FDA注冊(cè)≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊(cè)的基本情況FDA 注冊(cè)是什么FDA 注冊(cè)，即向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱 FDA）提交相關(guān)信息和資料，以獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國(guó)的一個(gè)重要機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為三類(lèi)：Class I（低