歐洲市場(chǎng)自由銷售證書，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證

時(shí)間：2023-08-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

  在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識(shí)和追蹤產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）應(yīng)運(yùn)而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識(shí)別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個(gè)重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符（PI）。設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）是UDI的強(qiáng)制性固定部分，用于標(biāo)識(shí)貼標(biāo)機(jī)和設(shè)備版本或型號(hào)。DI必須由經(jīng)認(rèn)可的FDA機(jī)構(gòu)簽發(fā)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。通過DI，消費(fèi)者和

• 什么是CFS(自由銷售證書)？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠：審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國市場(chǎng)的 “通行證”，其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱，涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對(duì)于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)策略到常見問題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對(duì)方法，助力企業(yè)從容通過審核

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊(cè)

  首先，確認(rèn)您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊(cè)之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、使用較簡(jiǎn)單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊(cè)文件：包括公司注冊(cè)證明、營業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等詳細(xì)