什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

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  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械CE認證？怎么注冊？

  即使醫(yī)療設備是在歐洲經濟區(qū)以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產品上獲取并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區(qū)以外進口的，則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫(yī)療器械制造商對產品符合所有相關歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產品的合格評定途徑。這個過程規(guī)定了證明合規(guī)

• MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？

  根據歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構（MDR）的規(guī)定，臨床評估是一個過程，制造商應持續(xù)進行臨床評估，并記錄下來，以便及時更新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久更新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年更新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年更新一次，必要時應提前更新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年更新一次，必要時應提前更新。?然

• 化妝品FDA注冊后，驗廠是必經之路嗎？

  一、FDA 與化妝品注冊美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在**化妝品監(jiān)管領域占據著較為重要的地位，其制定的一系列法規(guī)和標準，不僅是美國本土化妝品行業(yè)的規(guī)范準則，也在很大程度上影響著**化妝品市場的發(fā)展方向。FDA 的職責廣泛，涵蓋了從化妝品成分的安全性評估、生產過程的規(guī)范監(jiān)督，到產品標簽的嚴格審查等各個環(huán)節(jié)，旨在確保消費者使用的化妝品安全可靠，避免因化妝品質量問題對健康造成潛在威脅。對于希望進入美

• CE MDR/IVDR是什么意思？

  一、CE MDR/IVDR的本質：歐盟醫(yī)械監(jiān)管的“革命性升級”**CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）與IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監(jiān)管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其核心變革包括：監(jiān)管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫(yī)療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產品（如新冠檢測試劑、基