成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

時間：2023-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場需要注意的幾個關(guān)鍵問題

  根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛爾蘭市場的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效，并且歐

• 醫(yī)療設(shè)備在歐盟合規(guī)上市的五大要點(diǎn)

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據(jù)醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現(xiàn)已延長實(shí)施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設(shè)備該怎樣合規(guī)上市是大家關(guān)心的問題，角宿為大家總結(jié)一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點(diǎn)：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務(wù)任命一名授權(quán)代表 (EC REP)，以便其產(chǎn)品

• 非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

  下面這些非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證的這些知識點(diǎn)，你清楚嗎？一、什么是非處方藥（OTC）FDA認(rèn)證非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指*處方即可供消費(fèi)者使用的藥物。有**過80種**類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險。非處方藥通常具有以下特征：他們的好處大于風(fēng)

• 醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

  醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計：?1. I類醫(yī)療器械（Class I）：一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫(yī)療器械（Class II）：不豁免510K的II類醫(yī)療器械，一般需要3-6個月左右，但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測試數(shù)據(jù)不符合要求，可能需要較長的時間。?3.