FDA海外醫(yī)療器械驗(yàn)廠重點(diǎn)檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準(zhǔn)備指南

時(shí)間：2025-07-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：363

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  詞條說明

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊

  在醫(yī)療器械市場授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進(jìn)行注冊，隨后他們將獲得一個(gè)注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進(jìn)行

• 清潔劑怎樣出口美國？

  根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。美國銷售化妝品的兩個(gè)較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業(yè)注冊establish

• 在準(zhǔn)備沙特MDMA申請時(shí)，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

  在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)（MDMA）申請時(shí)，確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議：1. **遵循SFDA指南**：? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件，確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**：? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu)，包括目錄、章節(jié)和小節(jié)，以便于SFDA評

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛捅睈蹱柼m之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識別具有基于英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其