關(guān)于TGA注冊的重要問題解答

時間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的優(yōu)勢

  指定歐洲授權(quán)代表作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的優(yōu)勢根據(jù) MSR，歐盟以外的制造商必須確定三種類型的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商之一（授權(quán)代表、進(jìn)口商、履行服務(wù)提供商）。?大多數(shù)制造商可能會希望指定 AR，而不是依賴進(jìn)口商或 FSP，原因如下：他們可能不希望進(jìn)口商在 MSA 采取行動時看到他們的所有技術(shù)文件；他們的進(jìn)口商可能不愿意被迫應(yīng)對 MSA 行動；制造商可能有多個進(jìn)口商，每個進(jìn)口商都需要在其進(jìn)口的產(chǎn)品上注明其名稱和

• 保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)

  保證產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)一、了解產(chǎn)品質(zhì)量的重要性產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命線，它不僅關(guān)乎企業(yè)的生存發(fā)展，較關(guān)系到消費(fèi)者的生命財產(chǎn)安全。一個合格的產(chǎn)品，不僅要滿足產(chǎn)品的基本功能需求，還要符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的基本要求1. 法律法規(guī)要求：企業(yè)必須遵守國家法律法規(guī)，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、環(huán)境保護(hù)法等。同時，還要遵守各地區(qū)的地方性法規(guī)。2. 標(biāo)準(zhǔn)要求：企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合相關(guān)標(biāo)

• 什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

  為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當(dāng)局FDA與外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的相互認(rèn)可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認(rèn)可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過**IS