加拿大器械認(rèn)證要求與美國和歐盟有什么不同？

時間：2023-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：178

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  詞條說明

• 如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標(biāo)志

  角宿團隊在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外

• FDA新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)如何應(yīng)對？

  面對日益嚴(yán)峻的網(wǎng)絡(luò)安全形勢，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日在其官方網(wǎng)站發(fā)布了新版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》。它取代了 2023 年 9 月 27 日發(fā)布的最終指南，自 2014 年起，F(xiàn)DA 已多次較新此類指南，顯示出醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管要求正快速演進。這次較新，較是正式將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全要求等級從原來的 “推薦性指南” 提升為 “強制性法規(guī)”，意味著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

• FDA非處方藥（OTC）的藥物申請流程

  非處方藥的藥物申請流程新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 專論）流程。藥品申請流程在藥物申請流程中，非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前，發(fā)起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中，非處方藥可以通

• 中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計劃：中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵要點

  近期，中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領(lǐng)域的實施，為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇，同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計劃。這一計劃的實施基