醫(yī)療器械注冊(cè)中的超值大禮包——MDSAP

時(shí)間：2023-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：265

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• UKNI 標(biāo)志是什么？

  UKNI 標(biāo)志是什么？需要獲得公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證才能獲得 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品不能依賴英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的證書(shū)。然而，有一個(gè)例外，這是因?yàn)橛?guó)和北愛(ài)爾蘭之間希望不存在貿(mào)易壁壘。這種特殊安排允許在北愛(ài)爾蘭且僅在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售的帶有 CE 標(biāo)志的商品由英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)而不是公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。?UKNI 標(biāo)志的目的是識(shí)別具有基于英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品。此類(lèi)產(chǎn)品只能在北愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售，不能在歐盟單一市場(chǎng)的其

• 巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊(cè)證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485認(rèn)證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗(yàn)結(jié)果）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等。提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的文件和申請(qǐng)材料提交給巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。文件評(píng)審：ANVISA將對(duì)提交的注冊(cè)文件進(jìn)行評(píng)審

• TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊(cè)要求

  在澳大利亞市場(chǎng)，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類(lèi)直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當(dāng)口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時(shí)，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(cè)（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對(duì)口罩類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國(guó)企業(yè)準(zhǔn)確把握合規(guī)要點(diǎn)，順利進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)。1. TGA對(duì)醫(yī)療器械口罩的界定標(biāo)準(zhǔn)1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時(shí)

• 歐盟器械EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

  EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)立歐洲醫(yī)療儀器數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）是醫(yī)療儀器新規(guī)則（法規(guī)（EU）2017/745）和體外診斷醫(yī)療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫(yī)療器械生命周期的生動(dòng)畫(huà)面。它將整合不同的電子系統(tǒng)，整理和處理有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)公司（如制造商）的信息。在此過(guò)程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過(guò)公眾和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員較好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟