怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

時間：2024-05-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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  詞條說明

• 提高FDA 510K認證申請通過率的關(guān)鍵要點

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調(diào)研，了解不同型

• FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

  2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題，這些牙科設(shè)備是固定的（不可拆卸的）腭擴張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括：前部生長引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長引導(dǎo)器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA)，以及任何其他類似的

• 如何確認醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個高度發(fā)達的醫(yī)療器械市場國家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認證。針對不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對其所需的認證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或

• 如何遵守新的美國FDA化妝品標簽法規(guī)？

  在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標簽法規(guī)。這些標簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準確、明確的標簽信息，以確保消費者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī)，并提供一些角宿團隊的服務(wù)來幫助您審查和修改化妝品標簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或