脫歐后英代與歐代有何不同？

時(shí)間：2022-12-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 化妝品注冊(cè)和列名-更新時(shí)間-信息要求-變更要求

  誰需要在 FDA 注冊(cè)？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事在美國(guó)分銷的化妝品的制造或加工的設(shè)施應(yīng)在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊(cè)每個(gè)設(shè)施（能源部）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國(guó)銷售的化妝品的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊(cè)。**從事制造或加工活動(dòng)或注冊(cè)截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊(cè)？如

• 辦理510k的流程復(fù)雜嗎？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應(yīng)不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包含附件 IV 中列出的信息，并應(yīng)翻譯成歐盟官方語言或提供設(shè)備的成員國(guó)所要求的語言。2. 對(duì)于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應(yīng)為就適用于該設(shè)備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應(yīng)包含識(shí)別與聲明相關(guān)的歐盟立

• 亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

  一、510k 認(rèn)證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對(duì)于想要進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的企業(yè)來說，510k 認(rèn)證堪稱一道繞不開的 “關(guān)卡”，它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法、順利地進(jìn)入美國(guó)這個(gè)龐大且重要的市場(chǎng)。美國(guó)作為**醫(yī)療器械的主要消費(fèi)市場(chǎng)之一，有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系，而 510k 認(rèn)證正是這一體系中針對(duì)大部分醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認(rèn)證