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聚焦 FDA 2024-2025 財(cái)年醫(yī)療器械 483 缺陷項(xiàng),強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)建設(shè)


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎?

    歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎?MDR 和 IVDR 都沒(méi)有提及社交媒體上的廣告。同樣,德國(guó)法律本身也沒(méi)有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中,你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定,尤其是 UWG、Telemediengesetz(電信媒體法)和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會(huì)引起“偷偷摸摸的廣告”(這是不允許的)的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣

  • MHRA英國(guó)責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求?

    選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國(guó)負(fù)責(zé)人,是您在銷售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性,以滿足英國(guó)市場(chǎng)的要求。首先,我們將驗(yàn)證在英國(guó)銷售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)志,證明設(shè)備符合英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個(gè)設(shè)備,確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗(yàn)證英國(guó)合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國(guó)法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確

  • 哪些情況需要辦理英國(guó)自由銷售證書(shū)?

    英國(guó)自由銷售,即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是:1)外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人,并簽署協(xié)議2)委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)(即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記)3)備案后的企業(yè),因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息,且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件,故才可以提交CFS申請(qǐng)4)企業(yè)需指定出口的目的國(guó),一般情況,MHRA出具的

  • 自由銷售證書(shū)的出具申請(qǐng)里應(yīng)包含哪些信息?

    自由銷售證書(shū)的出具申請(qǐng)是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場(chǎng)時(shí)*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒(méi)有官方的申請(qǐng)表格,但書(shū)面申請(qǐng)的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰,以確保申請(qǐng)能夠順利審批通過(guò)。一般需要包括以下信息:1.在書(shū)面申請(qǐng)中必須包含進(jìn)口國(guó)的相關(guān)信息。這意味著申請(qǐng)人需要提供進(jìn)口國(guó)的名稱和地址等必要信息。如果無(wú)法確定進(jìn)口國(guó),那么在申請(qǐng)中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國(guó)的語(yǔ)言要求有特殊要求,也需要在申請(qǐng)中注明。這樣可以確保自由銷售證書(shū)的

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