澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程是什么？

時(shí)間：2021-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：310

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何選擇美國(guó)代理人US Agent

  從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國(guó)的設(shè)備的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國(guó)代理人。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能指定一名美國(guó)代理人US Agent。FDA對(duì)美國(guó)代理人的要求：1.?美國(guó)代理人必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)地；2.?在國(guó)外企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)的時(shí)候，需要提供美國(guó)代理商的姓名，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址；3.?美國(guó)代理不能僅使用應(yīng)答服務(wù)，他們必須可以接

• 需要進(jìn)行FDA注冊(cè)登記的食品有哪些

  食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類別，注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊(cè)的報(bào)價(jià)和周期會(huì)根據(jù)具體情況而有所不同。通常情況下，注冊(cè)過(guò)程中不需要支付規(guī)費(fèi)，注冊(cè)周期大約為5個(gè)工作日。注冊(cè)的有效期為兩個(gè)自然年，根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)的不同，注冊(cè)的有效期也會(huì)有所不同。如

• 獲得美國(guó) FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

  無(wú)論您是涉足醫(yī)療器械市場(chǎng)的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會(huì)根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評(píng)估?質(zhì)量體系實(shí)施?設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動(dòng)?上市后合規(guī)?機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備清單?美國(guó)代理服務(wù)?FDA 模

• 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

  制造商將**臺(tái)設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)的時(shí)候，必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評(píng)估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對(duì)于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個(gè)產(chǎn)品投放市場(chǎng)后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容？制造商的姓名和地址，或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡(jiǎn)要說(shuō)明產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，例如產(chǎn)品序列號(hào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造所涉及的設(shè)施的名稱