艾灸儀的FDA 510k注冊指南

時間：2023-07-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械 CE 認證與 FDA 認證：差異之析

  一、認證概述醫(yī)療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認證：CE 認證是歐盟用于標注符合市場規(guī)范和標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風(fēng)險醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設(shè)備在使用過程中存在的風(fēng)險較??；二類中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等，具有較多功能

• 哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報

• 如何避免CE MDR技術(shù)文件被公告機構(gòu)駁回？

  解讀 CE MDR 認證，技術(shù)文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD） ，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產(chǎn)品才有資

• 歐盟MDR合規(guī)新動態(tài)：光學(xué)類低風(fēng)險器械 Master-UDI-DI 實施推進

  2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類低風(fēng)險醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設(shè)備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)在細分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新