歐代選擇的注意事項

時間：2021-12-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊
DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學(xué)文獻與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，
如何輕松補救在向公告機構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時可能遇到的問題
對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對其文件進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
N95口罩如何辦理NIOSH認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea