IVDR分類(lèi)規(guī)則有哪些變化

時(shí)間：2023-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：119

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊(cè)

  在巴西，醫(yī)療器械是由巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）進(jìn)行監(jiān)管的。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類(lèi)和II類(lèi)器械將采用Notifica??o注冊(cè)路徑，可提交簡(jiǎn)化的申請(qǐng)，不需要ANVISA審查。風(fēng)險(xiǎn)較高的III類(lèi)和IV類(lèi)器械必須遵循Registro注冊(cè)流程。?如果您的器械屬于I類(lèi)或II類(lèi)，您必須向ANVISA遞交申請(qǐng)和所需文件。I類(lèi)和II類(lèi)器械制造商還必須編制一份完整的技術(shù)檔案，連同擬定的標(biāo)簽和IFU交由其巴

• 歐盟、美國(guó)法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報(bào)告？在美國(guó)，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗(yàn)的 AE 報(bào)告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個(gè)成員國(guó)強(qiáng)制執(zhí)行。必須報(bào)告哪些不良事件？ 在美國(guó)，臨床試驗(yàn)申辦者和研究者都必須保存有關(guān)臨床研究期間發(fā)生的預(yù)期和意外的器械不良反應(yīng)的記錄。但只有

• 什么是510k認(rèn)證？怎么申請(qǐng)510k?

  510k認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢？一般來(lái)說(shuō)，需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類(lèi)別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

• MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的全球通行證

  ?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項(xiàng)**認(rèn)可的審核計(jì)劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過(guò)一次審核滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊(duì)將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國(guó)的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過(guò)MDSAP認(rèn)證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務(wù)中斷的