請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！

時(shí)間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說明

• MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴(yán)格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔，其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制，我們的*在處理復(fù)雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁I(yè)的指導(dǎo)和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息：明確生產(chǎn)

• 使用“CE”標(biāo)志有什么要求

  “CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個(gè)標(biāo)志在投放市場前必須加貼在產(chǎn)品上，無論是由成員國生產(chǎn)還是從其他國家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人，也可以指定一個(gè)全權(quán)代表來負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場。標(biāo)志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• 什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，EUDAMED將通過不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。這些信息包括公司注冊、UDI（唯一設(shè)備識別碼）和器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)以及市場監(jiān)督等方面。?——EUDAMED將為公司注冊提供一個(gè)統(tǒng)一的平臺，使制造商、授權(quán)代表等相關(guān)公司