ISO 13485體系認(rèn)證和器械CE標(biāo)志有什么關(guān)系？

時(shí)間：2023-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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• CE認(rèn)證和GS認(rèn)證有什么區(qū)別？

  GS認(rèn)證和CE認(rèn)證是歐洲市場中常見的兩種產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區(qū)別。一、概念GS認(rèn)證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認(rèn)證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認(rèn)證以德國產(chǎn)品安全法（GPGS）為依據(jù)，按照歐盟統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測的一種自愿性認(rèn)證。GS認(rèn)證雖然自愿

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  在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商，角宿的技術(shù)精湛團(tuán)隊(duì)將為您提供*的監(jiān)管服務(wù)，確保您在整個(gè)過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何幫助您實(shí)現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團(tuán)隊(duì)將為您提供詳細(xì)的監(jiān)管流程指導(dǎo)，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確

• 滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器械在進(jìn)行510(k)申報(bào)時(shí)，需要提交什么材料

  根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器

• 氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因?yàn)槠涫褂蒙婕皩颊叩暮粑到y(tǒng)的干預(yù)，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案或者注冊，并需要符合相應(yīng)的技術(shù)