電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證？

時間：2023-06-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
機械產品CE認證全流程指南：如何合規(guī)進入歐盟市場？
一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品，包括：工業(yè)機械（機床、注塑機等）工程機械（挖掘機、起重機等）農林機械（收割機、拖拉機等）食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、**法規(guī)依據機械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規(guī)低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關指令（如
GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？
什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產品安全法規(guī)》，是**歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產品合規(guī)負責人的增加在產品合規(guī)負責人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負責人，分別為制造商代表、履行服
護目鏡FDA認證怎么辦理？
護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫(yī)療類產品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，
繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認證？
醫(yī)療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫(yī)療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫(yī)療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產品才能在歐洲市場上