止血帶、醫(yī)用膠帶、彈性繃帶 CE MDR 認(rèn)證辦理指南

時(shí)間：2025-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 化妝品出口美國FDA認(rèn)證辦理及最新要求

  化妝品出口到美國必須先辦理FDA注冊，且必須符合美國FDA的法規(guī)要求。為了幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好地理解FDA妝品注冊要求，本文將為您介紹相關(guān)的注意事項(xiàng)和步驟。?一、FDA化妝品注冊由自愿變強(qiáng)制自2022年月29日，美國頒發(fā)《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）以來，F(xiàn)DA一直在不斷完善注冊要求及新注冊系統(tǒng)。新的注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct于2023年12月16日正式開

• 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報(bào)告和上市后報(bào)告是非常重要的環(huán)節(jié)，對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報(bào)告要求醫(yī)療器械臨床報(bào)告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報(bào)告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報(bào)告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病，并需要立即采取補(bǔ)救行動的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報(bào)告事件，必須在了解情況后的2個自然日內(nèi)向國家主管部門報(bào)告。- 這些

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 沙特對醫(yī)療器械進(jìn)口有哪些特殊要求？

  沙特對醫(yī)療器械進(jìn)口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細(xì)歸納：醫(yī)療器械注冊：所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進(jìn)行注冊，并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件，并可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和安全性能測試等評估和測試。UDI系統(tǒng)要求：沙特自2020年起開始實(shí)施UDI（Uniqu