MoCRA 加強(qiáng)了 FDA 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)督

時(shí)間：2023-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對(duì)于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：法規(guī)與準(zhǔn)則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準(zhǔn)則，制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對(duì)應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點(diǎn)。例如，高風(fēng)險(xiǎn)類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風(fēng)險(xiǎn)的體外檢測(cè)器械材料，會(huì)面臨較嚴(yán)格細(xì)致的審查。同時(shí)，材料評(píng)估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所

• 英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國(guó)**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對(duì)虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國(guó)**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國(guó)市場(chǎng)上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長(zhǎng)：在適用的截止

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請(qǐng)求及會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以

• 醫(yī)療器械未備案時(shí)會(huì)有哪些法律后果？

  如果醫(yī)療器械注冊(cè)未備案，可能會(huì)面臨以下法律后果：罰款：根據(jù)我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)，未備案的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上銷售是嚴(yán)格禁止的。一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)不僅要承擔(dān)高額的罰款，而且其產(chǎn)品可能會(huì)被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產(chǎn)、銷售：除了罰款之外，未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產(chǎn)、停止銷售。這將給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失，并可能嚴(yán)重影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)地位。刑事責(zé)任：在某些情況下，未備案的醫(yī)療器械可