如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險管控？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

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• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區(qū)別

  美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護(hù)公眾健康；并確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類準(zhǔn)備相應(yīng)資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機(jī)體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個比方，就如同把一顆種子種進(jìn)土里，種子（相當(dāng)于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。需

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風(fēng)險體外器械，在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步：了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊類別：猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風(fēng)險體外器械，因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步：準(zhǔn)備注

• 巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求

  巴西醫(yī)療器械注冊的具體流程和要求可以總結(jié)如下：一、流程準(zhǔn)備申請材料：這包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認(rèn)證文件、質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件（如ISO 13485認(rèn)證）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（如臨床試驗結(jié)果）、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。提交申請：將準(zhǔn)備好的文件和申請材料提交給巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）進(jìn)行注冊申請。在此階段，可能需要支付相應(yīng)的費(fèi)用。文件評審：ANVISA將對提交的注冊文件進(jìn)行評審