加拿大醫(yī)療器械注冊對標簽的要求有哪些

時間：2023-10-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫(yī)療器械行業(yè)，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關鍵步驟。根據(jù)相關法規(guī)中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當?shù)纳鲜泻笈R床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經(jīng)投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商
歐盟對一個合規(guī)公告機構是怎樣要求的？
公告機構是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當需要第三方時，這些機構執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發(fā)布了此類指定機構的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正
澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類詳解
**產(chǎn)品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關重要。它使醫(yī)療器械能夠根據(jù)其風險、預期用途和使用適應癥接受適當?shù)谋O(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質量的護理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和
如何進行醫(yī)療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？
確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求，需要進行詳細和系統(tǒng)的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 根據(jù)MDR和IVDR，醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定，技術文檔應包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n