醫(yī)療器械出口美國(guó)的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認(rèn)證和標(biāo)簽的要求

時(shí)間：2023-09-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA推遲化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)間

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見(jiàn)，宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）中的化妝品“設(shè)施注冊(cè)”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時(shí)間延后六個(gè)月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊(cè)截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時(shí)間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日，美國(guó)簽署了《

• 2026 年歐盟 EUDAMED 強(qiáng)制上線：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)倒計(jì)時(shí)，4 大核心模塊拆解與應(yīng)對(duì)策略

  2026 年 1 月 1 日，歐盟醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái) “監(jiān)管數(shù)字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施階段。這一變革徹底打破歐盟各國(guó) “分散監(jiān)管” 模式，通過(guò)整合 “企業(yè)信息、產(chǎn)品追溯、證書(shū)管理、市場(chǎng)監(jiān)督” 全鏈路數(shù)據(jù)，構(gòu)建起統(tǒng)一、透明的監(jiān)管體系。對(duì)于計(jì)劃或已布局歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，能否在**內(nèi)完成 EUDAMED 模塊注

• 廈門(mén)XX科技公司海牙認(rèn)證獲批

  海牙認(rèn)證（Apostille）特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》簽約國(guó)之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。英國(guó)近期疫情嚴(yán)重，盡管如此，角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國(guó)海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認(rèn)證證書(shū)。

• 了解SFDA認(rèn)證

  了解SFDA認(rèn)證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質(zhì)量**在當(dāng)今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認(rèn)證已經(jīng)成為一個(gè)重要的標(biāo)志，它代表著產(chǎn)品質(zhì)量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認(rèn)證？它對(duì)我們的生活又意味著什么呢？接下來(lái)，我們將一起探討這個(gè)話題。一、SFDA認(rèn)證的含義SFDA是*人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。SFDA認(rèn)證是對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行