沙特醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)分析，提前搶占發(fā)展機(jī)遇

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE 標(biāo)志的兩個(gè)先決條件！

  申請(qǐng)CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個(gè)前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評(píng)定程序*二個(gè)先決條件是制造商執(zhí)行合格評(píng)定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇多種程序。對(duì)于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情

• 怎樣向英國(guó)MHRA申請(qǐng)自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請(qǐng)查看您要出口到的國(guó)家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場(chǎng)的幫助。MHRA僅向英國(guó)醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請(qǐng)聯(lián)系國(guó)際貿(mào)易部。在你申請(qǐng)之前只能為已在我們的器械在線注冊(cè)系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購(gòu)CFS&n

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志？

  CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準(zhǔn)流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設(shè)備的分類。實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。&

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國(guó)的FDA注冊(cè)程序

  在美國(guó)市場(chǎng)上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國(guó)，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國(guó)屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA