使用UKCA 標志時需要注意的問題

時間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 化妝品不良事件聯絡人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個重要方面。在產品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統中完成較新。在合規(guī)性要求方

• 醫(yī)療器械網絡安全---一個容易被忽視卻是高風險的問題

  安全問題，無處不在。被黑客攻擊或數據被泄露到互聯網上，也是如今醫(yī)療器械面臨的網絡安全問題。隨著醫(yī)療保健越來越數字化，人工智能醫(yī)療服務發(fā)展，再加上所有這些相互關聯的醫(yī)療器械和應用程序，網絡攻擊已成為一個非常現實的問題。歐盟 MDR 和美國FDA都已著手解決這一問題，歐盟發(fā)布了一份關于醫(yī)療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16；FDA近日也發(fā)布醫(yī)療器械網絡安全指南，該指南取代2014

• 醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對

  英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協議到期有關。英國已經正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產品符合相關的監(jiān)管要求。根據最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權代表已經不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應

• 新法規(guī)下FDA化妝品標簽的強制要求

  在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發(fā)布的標簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務?；瘖y品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規(guī)。根據FD&C法案和FP&L法案，化妝品標