歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

時間：2024-08-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！
英國**最近對醫(yī)療器械法規(guī)進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)新修正案，《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據(jù)新修正案，帶有CE標志的醫(yī)療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符
優(yōu)秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？
在沙特SFDA下，優(yōu)秀授權代表AR公司的特征：全面涵蓋授權代表的基本職責（合規(guī)保證、安全監(jiān)控等）使用注冊日期、到期、更新等監(jiān)管里程碑及時更新合法制造商系統(tǒng)。及時共享監(jiān)管更新，并能夠識別影響區(qū)域和級別。獲得當局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應鏈的高度規(guī)劃能力，確保按時獲得進口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題，例如SFDA檢查和港口裝運問題。上海角宿符
醫(yī)療器械委托生產時，藥監(jiān)部門對受托生產企業(yè)有哪些重點檢查內容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。”那么采取委托生產方式時，藥監(jiān)部門對受托生產企業(yè)有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產許可備案等內容的一致情況；2）受托生產企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療
CE認證有紙質證書嗎？CE 證書的三種類型
CE 認證證書主要有以下三種類型：符合性 CE 證書符合性 CE 證書由第三方機構，也就是中介或測試認證機構頒發(fā) 。這種證書是一種符合性聲明，不過它可不是 “光桿司令”，必須得附有測試報告等技術資料（TCF）。這些技術資料就像是產品的 “體檢報告”，詳細記錄了產品各項性能指標的測試情況，是證明產品符合相關標準的重要依據(jù)。同時，企業(yè)自身也要簽署《符合性聲明書》，表明企業(yè)對產品符合相關指令和標準的認可