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呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟:CE MDR認(rèn)證全攻略
消毒機(jī)屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機(jī)管路消毒機(jī)的 CE MDR 認(rèn)證之前,我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類,并非隨意而定,而是有著一套嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的規(guī)則,其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對(duì)人體可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。這種分類方式,就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級(jí)的 “風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)簽”,以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)附錄 VIII 中的
如何批量獲取FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫摘要:醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)數(shù)據(jù)收集指南
FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械行業(yè)的重要資源,包含大量上市前通知(Premarket Notification)的摘要信息。對(duì)于企業(yè)而言,高效獲取這些數(shù)據(jù)有助于競(jìng)品分析、注冊(cè)策略制定和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。然而,F(xiàn)DA官網(wǎng)并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法,并解析如何利用這些數(shù)據(jù)進(jìn)行合規(guī)決策。1. FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫簡(jiǎn)介FDA 510(k)是醫(yī)療器
歐洲 CE 標(biāo)志是在歐盟范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械的*認(rèn)證。雖然 CE 標(biāo)志并不代表產(chǎn)品質(zhì)量,但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求,包括性能、質(zhì)量、安全性和功效等方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。在這篇報(bào)告中,我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標(biāo)志的詳細(xì)步驟。首先,您需要確定您的產(chǎn)品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)中對(duì)醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能申請(qǐng) CE 標(biāo)志。接下來,您需要
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證銷售中的重要性,不可不知道
如果您計(jì)劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,那么您需要指定一個(gè)澳大利亞TGA代理人或代理機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定,非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品,必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責(zé),以及選擇代理人的注意事項(xiàng)。?一、澳洲TGA代理人的職責(zé)根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》(Th
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