歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

時間：2023-04-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：307

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• 詞條

  詞條說明

• 艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標(biāo)志？

  在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據(jù)歐洲的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設(shè)計和預(yù)期用途的風(fēng)險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進行符合性評估，并獲得歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）內(nèi)的授權(quán)機構(gòu)的批準(zhǔn)，以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風(fēng)險級別

• MHRA對制造商警惕性指南

  一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負(fù)責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預(yù)防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認(rèn)證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認(rèn)證呢？一、**消費者權(quán)益沙特SFDA認(rèn)證是沙特阿拉伯官方機構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的一種認(rèn)證方式，旨在確保進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉

• ISO9001是什么？

  ISO 9001是由****個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，**有161個國家/地區(qū)的**過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。一、ISO9001對客戶的好處1、最小化錯誤2、改進報告和溝通