TGA注冊(cè)相關(guān)問題介紹 歡迎咨詢

時(shí)間：2022-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：313

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在英國(guó)注冊(cè)要點(diǎn)及英國(guó)負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國(guó)注冊(cè)所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國(guó)MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊(cè)。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• 歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報(bào)告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對(duì)建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報(bào)告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報(bào)告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時(shí)間 → 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間 → 報(bào)告判定時(shí)間的記錄鏈條- 避免因時(shí)間差導(dǎo)致逾

• 生產(chǎn)銷售擴(kuò)陰器如何在藥監(jiān)局注冊(cè)？

  擴(kuò)陰器作為一種用于擴(kuò)張女性或?qū)m頸的器械，通常歸類為第三類醫(yī)療器械。它需要符合相關(guān)的技要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且在中國(guó)需要經(jīng)過注冊(cè)和獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書才能在市場(chǎng)上銷售和使用。第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)管要求相對(duì)較高，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交、技術(shù)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面的要求。為了幫助企業(yè)順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司擁有專業(yè)的認(rèn)證團(tuán)隊(duì)，可以提供*的注冊(cè)服務(wù)。在擴(kuò)陰器的注冊(cè)流程中，我們將

• CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：