醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時間：2024-04-10

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的標簽要求進行了嚴格規(guī)定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫(yī)療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（包括醫(yī)務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫(yī)療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據(jù)MDR的定義，"標簽"是指出現(xiàn)在器械本身、每
510(k)申請被拒？別慌，這些細節(jié)和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫(yī)療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責執(zhí)行，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設備相當。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大
美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485
21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業(yè)質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –
醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)全面解析與實施指南
一、MDSAP****與**認可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過一次審核滿足多國監(jiān)管要求。目前參與國家包括：美國(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場檢查加拿大(Health Canada)：強制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認可為符合性證據(jù)