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詞條說明
醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用?
不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的,每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書(Free Sale Certificate,簡稱FSC)。首先,不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標市場的特定要求,您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對每個市場的法規(guī)和標準進行深入研究,并確保您的產(chǎn)品符合相應的要求。其次,目
歐盟發(fā)布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求
當?shù)貢r間1月24日,歐盟發(fā)布MDR/IVDR醫(yī)療器械制造商語言要求概述,旨在幫助醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫(yī)療器械制造商的語言要求表格:
醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485?
在與我們合作的過程中,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務:1. 定制化ISO 13485質量體系:我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系,并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求,將與您緊密合作,確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理:我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作,確保您的質
石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械,被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國,石膏襯墊被FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)所監(jiān)管,并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南,幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊,確保其符合FDA的監(jiān)管標準。**部分:石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類:根據(jù)FDA的規(guī)定,石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)
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