歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證申請難度增加

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局
一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)起的旨在修改 “醫(yī)療器械在英國上市前必須滿足的監(jiān)管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫(yī)療器械監(jiān)管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫(yī)療器械市場的未來發(fā)展奠定堅實基礎。對于英國醫(yī)療器械監(jiān)管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現(xiàn)有的監(jiān)管要求進行全面審視和調(diào)整，
醫(yī)療器械注冊人制度是什么？
醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項重要政策，其**在于將醫(yī)療器械的注冊責任從制造商轉移至注冊人。注冊人作為醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和質量控制的主體，承擔了較為明確和嚴格的責任。首先，醫(yī)療器械注冊人制度通過明確注冊人的責任，提高了醫(yī)療器械的注冊效率。在制度下，注冊人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應的注冊材料，如設計文件、生產(chǎn)批號記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能
新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程
蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。下面是詳細的注冊流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開始注冊流程之前，您需要準備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準確展示蠟豆的外觀和特點。產(chǎn)品說明書應包含詳細的使用方
生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊？
脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國，生產(chǎn)銷售脫毛膏需要在中國藥監(jiān)局進行注冊，這對于很多企業(yè)來說是一項繁瑣的任務。但是現(xiàn)在，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊，讓您的產(chǎn)品順利上市！我們的公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，擁有多年的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗和專業(yè)的團隊。我們可以為您提供*的注冊服務，包括產(chǎn)品的資料準備、申報材料審核、申報流