哪些情況下可以豁免加拿大MDEL申請

時(shí)間：2024-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 血氧儀FDA認(rèn)證流程

  血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫(yī)療設(shè)備。FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)對血氧儀進(jìn)行了認(rèn)證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認(rèn)適用的FDA法規(guī)在開始認(rèn)流程之前，您需要確認(rèn)血氧儀設(shè)備類別，這一步非常重要，因?yàn)椴煌脑O(shè)備可能于不同的法規(guī)類別，需要遵守相應(yīng)的規(guī)定。?第二步：進(jìn)行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術(shù)要求，您需要進(jìn)行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準(zhǔn)確性

• MDR認(rèn)證

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 出口美國的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚(yáng)帆出海，**海外市場。就拿美國市場來說，從各類高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時(shí)尚的服裝，再到美味的食品、實(shí)用的醫(yī)療器械等，中國產(chǎn)品的身影隨處可見。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個(gè)至關(guān)重要的問題：這些出口到美國的產(chǎn)品是否必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關(guān)乎企業(yè)能

• 如何選擇美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時(shí)需注意以下幾個(gè)方面：1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機(jī)構(gòu)的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或文件，而這