超聲波美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程指南

時間：2023-07-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：359

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械國際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕護航

  在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑

• MDR過渡期延長期間，制造商如何順利提交合格評估的正式申請

  根據(jù)MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時，制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議，以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是，在簽署書面協(xié)議之前，公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際

• 醫(yī)療器械成功獲得510k批準的兩步法！

  為了促進成功提交 510(k)，角宿團隊采取了兩步法。多年來，角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益，并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步：510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據(jù)您設備的擬議預期用途和設計，確定正確的 FDA 產品代碼和法規(guī)編號，進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產品型號 / 規(guī)格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對有源器械產品技術要求的規(guī)定至關重要。這不僅關系到醫(yī)療器械在歐盟市場的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產品型號 / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產品型號、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準確界定產品的類別和風險等級，從而采取相應的質量管理和安全控制措施。同時，對于監(jiān)管機構和市場參與者而言，清晰的產品型號和