醫(yī)用手術器械FDA認證技術文件編寫要點和注意事項

時間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡人全解析

  一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方

• 醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴格？

  一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可

• 歐盟MDR醫(yī)療器械分類如何確認？

  歐盟MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對醫(yī)療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關于如何確認歐盟MDR醫(yī)療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫(yī)療器械分類規(guī)則歐盟MDR將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據(jù)潛在風險水平：I類：低風險的醫(yī)療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I

• 是否可以僅根據(jù)技術文檔發(fā)布符合性聲明？

  是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標準，因為適用的標準規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。