如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請(qǐng)，需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠核心檢查要點(diǎn)與常見不符合項(xiàng)應(yīng)對(duì)策略

  FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查（通常稱為"驗(yàn)廠"或"GMP檢查"）是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023財(cái)年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗(yàn)廠的六大**檢查領(lǐng)域，剖析高頻不符合項(xiàng)及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗(yàn)廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820

• 耳朵穿孔器在美國屬于醫(yī)療器械嗎？怎樣注冊(cè)？

  耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫(yī)療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA的定義，一類醫(yī)療器械是一類低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要遵守FDA相關(guān)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。耳朵穿器是一種常見的醫(yī)療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)流程如下：1.確定產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求在注冊(cè)產(chǎn)品之前，您需要確定您的耳朵穿孔

• 歐代辦理的注意事項(xiàng)

  歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司）進(jìn)行追責(zé)，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時(shí)

• 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV