歐代辦理的注意事項

時間：2022-01-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業(yè)顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
TGA對醫(yī)療器械的質量要求有哪些
與所有**產品一樣，醫(yī)療設備和 IVD應安全并按預期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設備，另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設備：1.使用醫(yī)療設備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設計和構造3.適合其預期目的
中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機遇與戰(zhàn)略布局
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環(huán)境和復雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實現產品的**市場**，是每個企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場概覽**醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，預計到2025年市場規(guī)模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現是推動市場增長的主要