沙特阿拉伯醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR)的職責和要求

時間：2023-09-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是美國小型企業(yè)項目？如何提交小型企業(yè)申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH
醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？
探尋 CE MDR 認證的奧秘（一）MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性
蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？
6 月 20 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備，它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國**獲批的第三類醫(yī)療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準地輔助白血病診斷，為無數(shù)患者帶來了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級版” 的 PCR
510(k)申請被拒？別慌，這些細節(jié)和秘訣請查收！
510 (k) 申請：醫(yī)療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預(yù)市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責執(zhí)行，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設(shè)備相當。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大