詞條
詞條說(shuō)明
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標(biāo)題1CDER New: 4/30/2021CDER新動(dòng)態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener
DOC的全稱(chēng)“Declaration of Conformity",中文稱(chēng)為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿(mǎn)足
海牙認(rèn)證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展,人們的跨國(guó)交流和合作越來(lái)越頻繁,因此需要一個(gè)統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)來(lái)保證文件的真實(shí)性和有效性。海牙認(rèn)證就是為了滿(mǎn)足這一需求而制定的一種認(rèn)證方式。?海牙認(rèn)證,也被稱(chēng)為Apostille認(rèn)證,是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認(rèn)證方式?!逗Q拦s》是由海牙成員國(guó)之間為使文書(shū)互相承認(rèn)而制定的一項(xiàng)協(xié)議。海牙認(rèn)證的主要目的是證明文書(shū)的真實(shí)性,使文書(shū)
什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP?GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?(食品見(jiàn)*四章,*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。)這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施,以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造,使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤
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